Dra. Silvia Bretz referência em endocrinologia analisa o impacto da revisão do FDA nos hormônios da menopausa

No dia 10 de novembro de 2025, a saúde da mulher entrou para a história. Depois de 23 anos, a FDA (agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos) iniciou a retirada dos temidos black box warnings – os alertas máximos de risco – dos medicamentos hormonais usados na menopausa.U.S. Food and Drug Administration+2Departamento de Saúde e Serviços Humanos+2

A decisão corrige um rótulo que, por décadas, espalhou medo e afastou milhões de mulheres de uma terapia que, quando bem indicada, protege coração, ossos, cérebro e qualidade de vida.Departamento de Saúde e Serviços Humanos+2Health+2

Enquanto sociedades médicas do mundo inteiro reagem, especialistas em Endocrinologia e saúde hormonal celebram o que veem como um ajuste histórico. Entre eles, a Dra. Silvia Bretz, endocrinologista com quase 40 anos de atuação, hoje reconhecida como uma das maiores autoridades mundiais em Endocrinologia, Saúde Metabólica e Saúde Hormonal, com foco em menopausa e saúde da mulher.Silvia Bretz+2Silvia Bretz+2

Comunicado histórico que sacudiu a Endocrinologia mundial

Desde 2002/2003, após a divulgação inicial dos resultados do estudo Women’s Health Initiative (WHI), os hormônios usados na menopausa passaram a carregar, nas bulas, um quadro em preto – a famosa “caixa preta” – associando a terapia hormonal a maior risco de infarto, AVC, demência e câncer de mama.The Associated Press+1

Ao longo dos anos, novas análises mostraram que:

• os riscos foram superestimados, sobretudo em mulheres que iniciam a terapia logo após a menopausa;

• o alerta foi baseado em esquemas hormonais e perfis de pacientes que não correspondem à prática atual;

• o medo gerado afastou muitas mulheres até mesmo de doses baixas e vias mais seguras, como o estrogênio vaginal local.Departamento de Saúde e Serviços Humanos+2TIME+2

Em 2025, após uma revisão da literatura, painel de expertos e período de comentários públicos, a FDA anunciou que vai remover as caixas pretas de mais de 20 produtos de terapia hormonal para menopausa, mantendo apenas a caixa preta específica para câncer de endométrio em estrogênio isolado em mulheres com útero.U.S. Food and Drug Administration+2Departamento de Saúde e Serviços Humanos+2

A notícia correu o planeta e pegou de surpresa boa parte da comunidade médica – em especial ginecologistas, endocrinologistas e geriatras, que, por décadas, se viram pressionados entre pacientes em sofrimento e uma bula que gritava perigo.

O que, de fato, o FDA decidiu

De acordo com o comunicado oficial do HHS e o fact sheet publicado no mesmo dia, o pacote de medidas inclui:U.S. Food and Drug Administration+2Departamento de Saúde e Serviços Humanos+2

• Remoção dos black box warnings que associavam de forma ampla a terapia hormonal a risco aumentado de doenças cardiovasculares, câncer de mama e demência,

• Atualização da bula, para trazer linguagem mais equilibrada sobre riscos e benefícios, e reforçar o papel da decisão compartilhada entre médica(o) e paciente,

• Ênfase na “janela de oportunidade”: recomendação de iniciar a terapia em até 10 anos após a menopausa ou antes dos 60 anos, quando o balanço risco-benefício tende a ser mais favorável,

Críticos, como pesquisadoras ligadas à própria WHI, lembram que os dados sobre benefícios em Alzheimer, mortalidade global e prevenção de doenças crônicas ainda são motivo de debate, em especial quando se fala em terapia hormonal oral sistêmica em longo prazo.WHI+2The Guardian+2

Mesmo assim, há um consenso emergente: o black box genérico, “tamanho único”, atrapalhava a decisão personalizada e afastava até mulheres para quem a terapia seria, provavelmente, mais benefício do que risco.

A fala do comissário que correu o mundo

No centro desse terremoto regulatório está a declaração oficial, reproduzida na íntegra abaixo:

“Pode não haver outro medicamento na era moderna que consiga melhorar os resultados de saúde das mulheres em nível populacional do que a terapia de reposição hormonal. Após 23 anos de dogma, o FDA hoje está anunciando que vamos parar a máquina do medo, que afastava as mulheres deste tratamento que muda a vida, até mesmo que salva a vida. O FDA decidiu retirar dos produtos à base de estrogênio para reposição hormonal, os alertas da “Caixa Preta”, aquele rótulo que provocava medo!
Isto é baseado em uma revisão robusta com base nas novas evidências científicas. Essa decisão ganhou força em um painel de especialistas do FDA, realizado há alguns meses, inclusive alguns desses médicos e experts estão conosco hoje. Também estamos aprovando duas novas drogas para o tratamento de sintomas de menopausa.
Estamos ouvindo médicos que estão “agitando bandeiras no ar”, dizendo que estávamos errados. Estamos ouvindo mulheres que estão desafiando o paternalismo da medicina. Estamos ouvindo estudantes de medicina feminina que pediram mais educação de menopausa no currículo.
Esta administração ouviu sua voz e não tem medo de desafiar o “Status Médico”. Nós consultamos a opinião de pessoas, escutamos pacientes em leitos hospitalares, e aprendemos muito com isso. A Terapia de Reposição Hormonal salvou casamentos, salvou mulheres da depressão, preveniu crianças de seguirem sem suas mães.
Uma profissão médica dominada por homens, vamos ser honestos, minimizou os sintomas de menopausa. E, como resultado, as questões de saúde das mulheres não receberam a atenção que elas merecem. Mais de 80% das mulheres têm sintomas severos notáveis, que perduram por até 8 anos.
Como o Status médico conseguiu errar por tanto tempo? Esse é o poder do “Pensamento Grupal”. As mulheres merecem a mesma ciência rigorosa que é usada para os homens. Não acreditamos no dogma médico, acreditamos em evidência, ciência, escolhas do paciente, e na restauração do relacionamento médico-paciente.
Falamos muito sobre isso no escritório do secretário: o jeito que restauramos a confiança pública danificada é mostrando humildade.”

É raro ver uma agência regulatória admitir, em público, o peso de um erro histórico e, ao mesmo tempo, criticar o paternalismo da medicina em relação à menopausa – tema por décadas minimizado.

23 anos de medo: o preço pago pela saúde da mulher

O seu texto resume bem o impacto desse capítulo:

Por 23 anos um rótulo nos remédios com estrogênio espalhou medo e afastou muitas mulheres da reposição hormonal. Agora as evidências foram revistas e o FDA retirou esse aviso, reconhecendo que o medo exagerado também faz mal à saúde.

Nesse período, milhões de mulheres:

• suportaram fogachos, suores noturnos, insônia, irritabilidade, dor e queda de libido sem apoio adequado;

• viveram perda acelerada de massa óssea, com maior risco de osteoporose e fraturas;

• deixaram de discutir, com profundidade, a possibilidade de uma terapia hormonal estruturada na janela de oportunidade.Departamento de Saúde e Serviços Humanos+2TIME+2

Hoje, o próprio HHS enfatiza que, iniciada na faixa certa e em mulheres selecionadas, a terapia hormonal pode estar associada a menor risco de fraturas, redução de sintomas vasomotores e, em alguns estudos observacionais e metanálises, a reduções importantes em eventos cardiovasculares e declínio cognitivo – números que ainda são discutidos entre especialistas, mas que certamente não combinam com um rótulo de pânico.Departamento de Saúde e Serviços Humanos+2JAMA Network+2

Hormônios na menopausa: medo ou proteção?

O ponto central, e que aparece nitidamente no seu texto, é que o problema nunca foi o estrogênio bem usado.

O problema não é o estrogênio bem usado. O risco de cancer de mama aumenta quando se escolhe o progestágeno errado, a via inadequada ou a dose incorreta.

As revisões modernas reforçam que:

• a combinação de estrogênio + certos progestagênios antigos (como o medroxiprogesterona acetato do WHI) parece ter contribuído para parte do aumento de câncer de mama observado nas primeiras décadas;

• formulações mais atuais, doses menores e outros tipos de progestágeno apresentam perfis de risco diferentes;

• a via de administração (oral, transdérmica, vaginal) muda o impacto em coagulação, fígado, perfil lipídico e pressão arterial.JAMA Network+2WHI+2

Por isso, “hormônio” não pode mais ser tratado como bloco único. A pergunta não é “é seguro ou perigoso?”, mas sim: qual hormônio, em que dose, por qual via, em que mulher e por quanto tempo?

Janela de oportunidade: quando começar faz diferença

Tanto o fact sheet do HHS quanto editoriais científicos recentes deixam claro: tempo é parte do tratamento.Departamento de Saúde e Serviços Humanos+2JAMA Network+2

• A recomendação rotulada passará a ser de iniciar HRT em até 10 anos após o início da menopausa ou antes dos 60 anos,

• Nessa fase, os estudos sugerem melhor equilíbrio entre alívio de sintomas, proteção óssea e possível benefício cardiovascular, com risco relativamente menor em mulheres sem contraindicações importantes,

• Fora dessa janela, a avaliação deve ser ainda mais individualizada, ponderando risco trombótico, histórico de câncer, saúde cardiovascular e alternativas não hormonais.

Ou, nas palavras do seu texto:

O ideal é avaliar a reposição nos primeiros anos de menopausa, a janela de oportunidade, período em que os benefícios são maiores e os riscos menores. Cada decisão deve ser individualizada, com análise de exames, histórico familiar e preferência da paciente.

Via, dose e progestágeno: os detalhes que mudam tudo

Na prática do consultório moderno, a discussão migrou de “toma ou não toma hormônio?” para:

• Via de estrogênio

  • Transdérmica (adesivos, gel): menor impacto hepático e, em muitos cenários, menor risco de trombose do que a via oral em determinadas pacientes;Health+2PBS+2

  • Oral: ainda útil em algumas situações, mas exigindo mais cuidado em mulheres com fatores de risco cardiovasculares.

• Tipo de progestágeno

  • Progestagênios mais antigos podem ter impacto mais desfavorável em mama e metabolismo;

  • Progesterona micronizada e outros esquemas mais “fisiológicos” vêm ganhando espaço em diretrizes e na prática.JAMA Network+1

Seu depoimento clínica amarra essa visão:

Eu prefiro não usar estrogênio via oral para evitar o risco de trombose e piora do perfil lipídico. Por isso, uso mais a via transdérmica. Com o esquema certo, coração, ossos, cérebro, metabolismo e libido, agradecem. Além disso, muitos outros benefícios ocorrem com o esquema desenhado especialmente para você. Afinal, cada mulher é única.

Dra. Silvia Bretz: uma das maiores autoridades em Endocrinologia, Saúde Metabólica e Hormonal

A repercussão da decisão do FDA encontrou eco imediato em especialistas que, há anos, defendem reposição hormonal baseada em evidência e sem terrorismo. Entre eles está a Dra. Silvia Bretz, endocrinologista com atuação intensa em:

• menopausa e saúde hormonal,

• emagrecimento e saúde metabólica,

• cuidado integrado da mulher 40+.Silvia Bretz+2Silvia Bretz+2

Com quase quatro décadas de Endocrinologia, atendimento no Leblon (RJ) e forte presença educativa em canais digitais, ela é hoje referência internacional quando o assunto é menopausa, longevidade saudável e reposição hormonal responsável.Facebook+2Instagram+2

E faz questão de lembrar:

Eu me orgulho de nunca ter me rendido ao medo, de estudar, me tratar e tratar minhas pacientes com base em evidência, e ver todas elas seguindo a vida bem, ativas e felizes. Iniciar a reposição na janela de oportunidade faz toda a diferença na menopausa.

O que essa decisão significa para pacientes e médicos

Na prática, a remoção dos black box warnings não significa que todas as mulheres devam usar hormônios, nem que os riscos desapareceram. Significa, sobretudo, que:

• o debate sai da lógica do pânico institucionalizado e volta para o terreno da decisão compartilhada;

• mulheres ganham mais espaço para questionar, entender e escolher, em vez de apenas “engolir seco” os sintomas;

• médicas e médicos podem conversar sobre hormônios com menos medo jurídico e mais foco em ciência, contexto e individualidade.TIME+2AP News+2

Em outras palavras: Saúde é coisa muito séria e não combina com desinformação – nem com proibições automáticas, nem com promessas milagrosas. Qualquer decisão sobre terapia hormonal deve ser tomada em consulta, com avaliação completa, exames quando indicados e muita conversa franca.